苏金单抗治疗效果持续时间长达四年以上

仿制苏金单抗价格_苏金单抗代购直邮_苏金单抗使用说明书-海得康小编发布于 2018-01-25 分类：苏金单抗资讯阅读( 1638 ) 评论( 0 )

苏金单抗治疗效果持续时间长达四年以上 我们知道银屑病病是比较难治愈的一种顽固性皮肤病，银屑病会根据患者的生活习惯和饮食，以及季节的变化反复的复发。目前还没有药物能完全治愈银屑病，但苏金单抗将有可能是治愈银屑病的一款药物。下面，海得康苏金单抗直邮网小编带大家去看一下相关的临床研究。

目前诺华的苏金单抗已在美国上市很久了,在后续的国家像瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、印度也都纷纷开始上市造福于本国的银屑病及强直性关节炎的患者,喜讯也是不断涌来。

苏金单抗的安全性

在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA(美国食品药品监督管理局:U.S. Food and Drug Administration直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构)的批准才行。

第一步,临床前试验阶段--Pre-Clinical,

一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猴子、猪等,耗时一般在3-5年,或更长;

第二步,研究性新药申请--IND,Investigational New Drug

如果在临床前试验中取得了较好的结果,可以File IND ,也就是提出研究性新药申请;

第三步,I期临床试验--Phase I

获得IDN通过后,进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时一年左右;

第四步,II期临床试验--Phase II

如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般100-300人不等,耗时1-2年;

第五步,特殊评估协议--SPA,Special Protocol Assessment

临床II期阶段结束后,进行一个特殊评估协议--SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计,试验结束时间点以及其他因素;

第六步,III期临床试验--Prase III

III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到1000-3000人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请DNA(new drug application)或生物制品许可申请BLA(biologics license application)

第七步,新药申请--NDA

向FDA递交NDA以期待新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日答复,或同意,或拒绝;

第八步,FDA审查--处方药申报者付费法案PDUFA

以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年。当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。至此,如果FDA 复议通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是流程开始到药物批准，最快也要6.5年也就是6年半的时间，如此长时间以及规范的审批流程，充分保证了药物的使用安全性。

2016年10月1号,诺华官网最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间,应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI 90-PASI 100(甚至几乎清除), 并在长达4年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。此数据是在奥地利,维也纳举行的第25届欧洲皮肤性病学会第一时间呈现。苏金单抗显著优于Stelara,持续清除皮肤高达52周即一年多的时间。近80%的牛皮癣患者在第16周内清除皮肤(PASI 90)。(STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂 2009 在美国批准用于银屑病)

通过上述的内容可以知道，苏金单抗治疗银屑病效果比较好，而且可以持续保持清除患者的受损皮肤，而且长达4年一直保持着良好的安全性和持久性。因此，苏金单抗将有可能治愈银屑病，患者可以放心使用。

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